Vanaf de jaren 50 worden in de VS steeds meer medicijnen verkocht. Vooral amfetamines en barbituraten worden massaal voorgeschreven. In 1959 start senatorEstes Kefauvereen onderzoek naar de monsterwinsten die de grote medische firma's in Amerika maken, en naar de veiligheid van de medicijnen en de goedkeuring ervan. De farmasector verweert zich onder andere met het argument, dat research, ontwikkeling, promotie en adverteren hun handenvol geld kost. Kefauver kan al vlug het tegendeel bewijzen. Een voorbeeld daarvan is dat SKF (Smith, Klein & French) hun medicijn Thorazine (chlorpromazine) verkopen aan 3$ voor 50 pillen. In Frankrijk vraagt Rhône-Poulenc, het farmabedrijf, dat de licentie voor chlorpromazine voor de Amerikaanse markt aan SKF verkocht heeft, maar 0,50$ vraagt voor hetzelfde aantal pillen, die ze daar onder de merknaam Largactil verkopen. (zie: Thorazine - het vergeten medcijn voor ADHD)
Uiteindelijk maakt Kefauver brandhout van al hun argumenten en kan aantonen:
- dat deze medische concerns trucs gebruiken om hun patent op een medicijn, dat eigenlijk al tot het publieke domein zou mogen behoren, te verlengen.
-dat de meeste van hun nieuwe medicijnen geen nieuwe belangrijke bijdrage leveren aan de medische wereld, en meestal zelfs geen nieuwe ontdekking zijn.
-dat de farmabedrijven via hun advertenties in medische tijdschriften dokters misleiden door ze te laten denken dat nieuwe medicijnen met een patent veel beter werken dan vroegere, goedkopere medicijnen.
-dat het testen van veiligheid en doeltreffendenheid van een nieuwe medicijn meestal door de firma's zelf wordt georganiseerd met vaak vervalste resultaten.
-dat er vaak een belangenvermenging is tussen deze firma's en de federale instanties die de medicijnen moeten goedkeuren en reguleren voor gebruik. Zo kan hij bewijzen dat het hoofd van de dienst antibiotica van de FDA, 300.000$ honorarium heeft ontvangen van de firma's waarvan hij medicijnen moest beoordelen.
Kefauver komt in 1961 met een wetsvoorstel, dat misbruik, fraude en corruptie in de farmaceutische sector aan banden moet leggen door:
-strenge, federale regulering en speciale controle op verslavende medicijnen.
-patentrechten op een nieuw medicijn te beperken om zo meer competitie toe te laten en bewijs te vragen dat het nieuwe medicijn effectief een verbetering is tegenover een ouder, vooraleer een patent toe te kennen.
SKF en de andere grote farmaceutische bedrijven hebben echter veel connecties in het Amerikaanse congres. De sector gaat ook nog in de aanval via een groot aantal advertenties in medische tijdschriften, en een enorme 'public relations' campagne in de media om hun imago op te poetsen. En hoewel ook president Kennedy achter het wetsvoorstel staat, ziet het er in 1962 naar uit, dat het niet zal worden aangenomen. Corruptie en geld schijnen dus weer eens te gaan winnen
Het thalidomide-schandaal
Maar in de zomer beginnen er in de Amerikaanse kranten artikelen te verschijnen over baby's in Europa, die geboren worden met ontbrekende of onderontwikkelde ledematen. In november 1961 heeft de Duitse arts-geneticus Widukind Lenz een verband kunnen leggen met Thalidomide
Hieronder: Welt am Sonntag - 25 november 1961
Thalidomide wordt midden jaren 50 ontwikkeld door Heinrich Mückter, een ex-nazi arts en chemist, die onder andere in het concentratiekamp Buchenwald met andere artsen experimenten heeft uitgevoerd op gevangenen, en nu werkt voor de Duitse firma Grünenthal . In 1956 brengt de firma Grippex op de markt, een middel tegen de griep, met thalidomide, quinine, vitamine C en nog een paar andere producten. Een jaar later lanceren ze Contergan, een kalmeermiddel dat minder risico biedt op een overdosis dan andere sedativa, op basis van thalidomide. (lees: Contergan testen op kinderen) Er is gewone Contergan voor overdag en Contergan Forte, voor 's nachts. Het medicijn wordt als kalmeermiddel al vlug enorm populair in Duitsland en verkoopt tot 5 keer meer dan de concurrenten.
Vanaf 1959 wordt het middel in Duitsland ook aanbevolen en voorgeschreven tegen ochtendmisselijkheid en overgeven bij zwangerschap. Pas later zal bekend worden dat het medicijn, bij inname in het eerste trimester van de zwangerschap, vooral tussen de 35ste en 49ste dag na de laatste menstruatie, een afwijking in de foetus zo goed als onvermijdbaar maakt.
In de UK pikt Distillers Ltd. het product op en begint het in april 1958 te verkopen onder de merknamen 'Distaval', Tensival, Asmaval en Valgraine .Begin jaren 60 is thalidomide al in een 40-tal landen te koop onder diverse namen, in Belgïe en Nederland Softenon.
Hieronder: Publiciteit in de UK voor Distaval. Kinderen zijn veilig voor een accidentele overdosis van het product, maar er zullen uiteindelijk wereldwijd 10.000 kinderen geboren worden met een zware misvorming.
In de USA biedt Grünenthal het middel eerst aan bij SKF, die het in 1956 en 57 test en ook een aantal proefstalen verzendt naar dokters. Na uitgebreide research en testen ziet SKF af van de verkoop van Thalidomide. Een firma uit Cincinatti (Ohio), 'The William S. Merrell Company' (onderdeel van Richardson-Merrel Incorporation) is wel bereid het middel te verdelen. Eind 1959 zendt de firma, nog voor het medicijn is goedgekeurd, stalen naar een paar duizend dokters in de USA en Canada. Die artsen gebruiken het meestal zelf of geven het aan familieleden. Op 1 april 1961 krijgt Merrell toelating in Canada om er thalidomide te verkopen onder de merknaam Kevadon. In de herfst begint ook Frank W. Horner, een farmaceutisch bedrijf uit Montreal thalidomide te verkopen onder de naam Talimol.
Hieronder: Kevadon sample fles
Hieronder: artikel in het Canadese tijdschrift 'MacLean's' 19 mei 1962
Maar in de USA weigert Frances Oldham Kelsey, die sedert augustus 1960 voor de FDA werkt, de New Drug Application van Merrell voor thalidomide, ingediend in september, goed te keuren voor verspreiding, op basis van de informatie die ze heeft ontvangen van Merrell. Die is onvoldoende, en misleidend.. Dokter Joseph Murray, haar contactpersoon bij Merrell en andere vertegenwoordigers van de firma zetten haar onder druk en proberen haar te intimideren, maar Frances Kelsey houdt voet bij stuk. Ze weet echter niet dat Merrell in afwachting van goedkeuring al aan meer dan 1000 dokters 'Kevadon' flesjes heeft bezorgd.
In november 1961 kan de Duitse arts-geneticus Lenz, als eerste, een verband leggen tussen thalidomide en het groeiend aantal kinderen die recent in Duitsland geboren werden zonder bepaalde ledematen of met ernstige afwijkingen. Het medicijn wordt daarop in de UK en Duitsland onmiddellijk van de markt gehaald. .
Dank zij de weigering van Frances Kelsey, zijn de gevolgen in de US veel minder erg dan in Canada en de Europese landen.
Maar er wordt geschat dat er toch ongeveer 20.000 personen thalidomide ingenomen hebben, via de proefstalen die de dokters ontvingen, en een 17-tal pasgeborenen het slachtoffer werden van het medicijn. Veel van die dokters hebben geen gegevens bijgehouden over wie ze de thalidomide-pillen, meestal gratis hebben meegegeven.
Hoewel er ondertussen overweldigend bewijs is dat thalidomide verantwoordelijk is voor de afwijkingen relativeert Merrell dat. In een brief van 21 februari 1962 aan de dokters die het medicijn op proef kregen, suggereert de firma nog dat er mogelijks een andere oorzaak is en dat er nog 'veel onderzoek' zal nodig zijn om uit te wijzen dat thalidomide de echte oorzaak is van de vele recente misvormd geboren kinderen.
Pas op 8 maart 1962 trekt Merrell zijn aanvraag voor goedkeuring in. Na onderzoek blijkt dat het bedrijf zich schuldig heeft gemaakt aan wat de meeste farmabedrijven al decennia doen, invloedrijke dokters bereid vinden om in te staan en te getuigen voor een middel dat ze zelf niet getest hebben en onderzoekers contacteren (en betalen) om een gunstig artikel te schrijven, of om alleen hun naam te mogen plaatsen bij een beoordeling die ze zelf geschreven hebben. Dokters die thalodimide ontvingen om te testen, kregen informatie van Merrell, dat onderzoeken hadden uitgewezen dat thalidomide veiliger was dan andere kalmerende middelen, en dat diverse onderzoeken hadden uitgewezen dat er geen nadelige gevolgen waren voor de baby's van vrouwen die het middel namen tijdens hun zwangerschap.
In augustus 1962 brengt 'Life' het verhaal over Thalidomide.
Op 9 augustus 1962 plaatst ook 'The Daily Iowan' een artikel over thalidomide.
Een maand daarvoor daarvoor heeft een Senaatscommissie op 13 juli 1962 een beslissing genomen over het Kefauver wetsvoorstel. Er worden wel een aantal maatregelen genomen om meer transparantie en veiligheid te garanderen bij de verkoop en het gebruik van medicijnen, maar die zijn veel minder streng dan de aanpassingen die Estes Kefauver had voorgesteld.
Hieronder: The People's Voice (Helena-Montana) 27 juli 1962
Maar na het thalomide schandaal kunnen de senators de farmabedrijven niet de hand boven het hoofd blijven houden. De druk van de publieke opinie en president Kennedy doet hen nog geen maand later terug komen op hun besluit en strengere aanpassingen goedkeuren.
Hieronder: Uit dezelfde krant 'The People's Voice' 24 augustus 1962.
Hieronder: Uit The Navajo Times (Window Rock - Arieona- 29 augustus 1962
Het nieuwe wetsvoorstel wordt op 23 augustus 1962 aangenomen in de Senaat en het Huis van Afgevaardigden en ondertekend door president Kennedy op 10 oktober. ( Kefauver-Harris Amendment)
Hieronder: John F. Kennedy ondertekent de nieuwe wet in aanwezigheid van Frances Kelsey (2e van links)
Ondanks de negatieve publiciteit en juridisch onderzoek blijft Merrell uiteindelijk buiten schot. In september 1964, besluit 'The Department of Justice' Merrell niet te vervolgen, omdat het middel in Canada en vele Europese landen al werd verkocht als een veilig kalmeermiddel, omdat de proefstalen alleen naar dokters met een hoge professionele reputatie werden gezonden, en omdat het moeilijk zou zijn om te bewijzen dat de verspreiding van Kevadon in de USA voor enig 'kwaad' had gezorgd. Er is slechts melding van één geval van geboorte van een misvormde baby ten gevolge van Kevadon in het hele land. Een flagrante leugen en een duidelijk voorbeeld van klassejustitie.
Uiteindelijk wordt het dus een (kleine) overwinning op de farmabedrijven. Maar de grote concerns geven zich zomaar niet gewonnen. Ondanks de nieuwe wet blijft het gebruik van amfetamines toenemen na 1964. Drie jaar eerder heeft Ciba de goedkeuring gekregen van het FDA om Ritalin ook aan kinderen te laten voorschrijven. (zie Amfetamines van neusspray tot medicijn deel 5). Pas begin jaren 70 gaat er weer verdere aktie genomen worden tegen het gebruik en misbruik van medicijnen en drugs. Maar Ritalin en andere AD(H)D-medicijnen zullen alle stormen doorstaan en hun opmars verder zetten.
Nog enkele extra feiten: Pas in 2012 bood de firma Grünenthal voor het eerst excuses aan bij de thalidomide slachtoffers. In België kregen de 35 nog levende thalidomide slachtoffers in 2019 een eenmalige uitkering van 125.000 per persoon. Ouders van een overleden kind kregen een vergoeding van 30.000 euro. (Thalidomide slachtoffers)
Hieronder: In 2016 bracht John Zaritsky de documentaire film 'No Limits' uit over thalidomide en de overlevenden van deze 'ergste medicijnramp in de geschiedenis'. (No Limits)
De zaak van Suzanne Vandeput-Coïpel gaat de wereld rond. Op 22 mei 1962 wordt in Rocourt, Carinne Vandeput geboren. Ze heeft geen armen en haar handen zitten vast aan haar schouders. Oorzaak, dokter Jacques Casters heeft haar moeder, zijn schoonzuster Suzanne Coïpel, tijdens haar zwangerschap Softenon voorgeschreven. Suzanne wil niet dat haar dochtertje zo moet leven en vraagt in het ziekenhuis om euthanasie, wat geweigerd wordt. Ze beslist daarna samen met haar familie dat het beter is om Carinne een dodelijk slaapmiddel toedienen. Jacques Casters schrijft een middel voor en op 6 juni mengt Suzanne het thuis in een flesje melk dat ze Carinne laat opdrinken. Ook haar man, zuster en schoonbroer zijn aanwezig.
Dokter Weerts die de bevalling heeft gedaan is ongerust, nadat de familie gevraagd heeft om euthanasie, en in samenspraak met de ziekenhuisdirectie wordt de politie verwittigd, die de dag erna bij Suzanne langsgaat en moet vaststellen dat Carinne overleden is. Na onderzoek worden moeder Suzanne, vader Jean-Noël, de moeder en zuster van Suzanne, en Jacques Casters aangehouden. Ze verschijnen op 5 november 1962 alle vijf voor het Hof van Assisen in Luik op beschuldiging van moord. Op zaterdag 10 november worden ze alle vijf vrijgesproken.
Hieronder: Jean-Noël Vandeput en Suzanne Coïpel
Het proces heeft een ondertussen een felle discussie geopend tussen voor- en tegenstanders van abortus en euthanasie, en wordt door de wereldpers gevolgd.
Op 9 mei 2011 verscheen bij Editions Jourdan: 'Nous avons tué par amour', geschreven door Monique Coipel, de zus van Suzanne.
En om tenslotte te eindigen: Iedereen zou denken dat thialomide nu al lang verdwenen is, maar niets is minder waar!
Hieronder: Thalidomide in het UZ Leuven. Hoeveel die het gebruiken zijn ervan op de hoogte dat ze hetzelfde medicijn nemen dat begin jaren 60 hier onder de naam Softenon werd verkocht? Als het helpt bij één ding geeft het blijkbaar niet hoe groot de kans op zware bijwerkingen zijn, en dat je er uiteindelijk nog een aandoening bij krijgt.
Geen opmerkingen:
Een reactie posten